Hersteller und Vertreiber von Arzneimitteln unterliegen der Verpflichtung zur „Pharmakovigilanz“ (PV). Diese umfasst Aktivitäten zur Bewertung wissenschaftlicher Erkenntnisse sowie zur Erkennung, Analyse und zur Vorbeugung von unerwünschten Wirkungen („adverse events“) oder anderen Problemen im Zusammenhang mit Arzneimitteln. Dazu sammeln, analysieren und bewerten Unternehmen „relevante Daten“ und unterziehen sie einer Ursachenforschung und Risikobewertung. PV fokussiert auf das wissenschaftliche und das Marktumfeld von Medizinprodukten und ist grundsätzlich proaktiv orientiert – im Gegensatz zur Vigilanz, die Zwischenfälle erfasst und mit korrigierenden Maßnahmen reagiert.
Ziel von PV RADAR ist, PV als regulatorische Verpflichtung einfacher, verlässlicher und kosteneffizienter zu machen und Arzneimittelhersteller durch Prozessautomatisierung und Datenvorverarbeitung bzw. -analyse zu entlasten. Dies wird durch Technologien und Methoden des Natural Language Processing (NLP), mit Knowledge Graphen (KG) und Machine Learning/Deep Learning (ML/DL) erreicht: Sie vernetzen heterogene und verteilte Daten, machen sie in einer föderierten Datenbank zugänglich und verbessern die Suche und Analyse komplexer Daten. So trägt PV RADAR zur Sicherheit von Medizinprodukten und dem Schutz von Patienten bei; durch regulatorische Entlastung stärkt PV RADAR die Innovationskraft pharmazeutischer Unternehmen.
Partner
- DHC Business Solutions GmbH & Co. KG
- Averbis GmbH
- Widler & Schiemann GmbH (WSQMS)
