Project

SmartVigilance

Regulatorische Compliance durch KI-basierte Umfeldüberwachung in der Medizintechnik

Regulatorische Compliance durch KI-basierte Umfeldüberwachung in der Medizintechnik

Hersteller von Medizinprodukten unterliegen strengen Regulierungen hinsichtlich der Sicherheit ihrer Produkte. Regulierungen betreffen sowohl die Produktzulassung als auch die Phase nach der Markteinführung von zugelassenen Medizinprodukten. Unternehmen sind verpflichtet, die Verwendung und den Einsatz ihrer Produkte auf dem Markt zu beobachten und geeignete Maßnahmen zur Beseitigung von Mängeln bzw. zur Minimierung von Risiken zu ergreifen. Ziel des Projekts ist die prototypische Entwicklung von Technologien und automatisierten Verfahren für die regulatorisch geforderte Marktbeobachtung und Risikobewertung in der Medizintechnik. Eine internetbasierte „SmartVigilance“-Plattform soll gefährliche Vorfälle und Produktmängel, die von Anwendern bei den Regulierungsbehörden gemeldet werden und öffentlich zugänglich sind, automatisch erfassen, analysieren und den Herstellern melden. Im Projekt kommen Methoden und Technologien der Künstlichen Intelligenz – Natural Language Processing (NLP), Maschinelles Lernen (ML), Data Analytics – zum Einsatz. Die Plattform dient der Umfeldüberwachung („Vigilance“); sie soll die Marktbeobachtung („Post-Market Surveillance“) zuverlässiger machen und Unternehmen der Medizintechnikbranche dabei unterstützen und entlasten.

Partners

  • Averbis GmbH
  • DHC Business Solutions GmbH & Co. KG (Konsortialführung)

Sponsors

BMBF - Federal Ministry of Education and Research

01IS20028C

BMBF - Federal Ministry of Education and Research

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Contact Person

Publications about the project

Heike Sander, Wolfgang Reisig, Peter Pfeiffer, Peter Fettke

In: Proceedings of HEDA-2022. The International Health Data Workshop (HEDA-2022) located at International Conference on Application and Theory of Petri Nets and Concurrency June 19-24 Bergen Norway CEUR 2022.

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Peter Pfeiffer, Johannes Lahann, Peter Fettke

In: Artem Polyvyanyy, Moe Thandar Wynn, Amy Van Looy, Manfred Reichert (editor). Business Process Management. Business Process Management (BPM-2021) September 6-10 Rome Italy Pages 327-344 ISBN 978-3-030-85469-0 Springer International Publishing 2021.

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German Research Center for Artificial Intelligence
Deutsches Forschungszentrum für Künstliche Intelligenz